Новини

Трябва да прочетете следната дискусия и анализ на нашето финансово състояние и оперативни резултати, както и неодитираните междинни финансови отчети и бележки, включени в тримесечния отчет във формуляр 10-Q, и нашите одитирани финансови отчети и бележки за годината, приключваща към 31 декември 2020 г., и съответното обсъждане и анализ на финансовите условия и оперативните резултати от ръководството, като и двете се съдържат в нашия годишен отчет във формуляр 10-K за годината, приключила на 31 декември, 2020 („Формуляр 10-K 2020“).
Този тримесечен отчет във формуляр 10-Q съдържа прогнозни изявления, направени в съответствие с разпоредбите за безопасно пристанище на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г. съгласно раздел 27A от Закона за ценните книжа от 1933 г. („Законът за ценните книжа“), както и ревизирания член 21E на борсата за ценни книжа от 1934 г. от закона. Прогнозни изявления, различни от изявления на исторически факти, съдържащи се в този тримесечен отчет, включително изявления за нашите бъдещи оперативни резултати и финансово състояние, бизнес стратегии, планове и разходи за научноизследователска и развойна дейност, въздействието на COVID-19, време и възможности, регулаторно подаване и одобрение, планове за комерсиализация, ценообразуване и възстановяване на разходи, потенциал за разработване на бъдещи кандидати за продукти, време и възможност за успех в бъдещи планове за оперативно управление и целите и очакваните бъдещи резултати от работата по разработването на продукта са изявления за бъдещето. Тези твърдения обикновено се правят с помощта на изрази като „може“, „ще“, „очаквам“, „вярвам“, „очаквам“, „възнамерявам“, „може“, „трябва“, „оценявам“ или „продължавам“ и подобни изрази или варианти. Изявленията за бъдещето в този тримесечен отчет са само прогнози. Нашите изявления за бъдещето се основават главно на текущите ни очаквания и прогнози за бъдещи събития и финансови тенденции. Вярваме, че тези събития и финансови тенденции могат да повлияят на нашето финансово състояние, оперативни резултати, бизнес стратегия, краткосрочни и дългосрочни бизнес операции и цели. Тези изявления за бъдещето са издадени само на датата на този тримесечен отчет и са обект на много рискове, несигурности и допускания, включително тези, описани в точка 1A под заглавието „Рискови фактори“ в част II. Събитията и обстоятелствата, отразени в нашите изявления за бъдещето, може да не бъдат реализирани или настъпили и действителните резултати може да се различават съществено от прогнозите в изявленията за бъдещето. Освен ако не се изисква от приложимото законодателство, ние не възнамеряваме публично да актуализираме или преразглеждаме каквито и да е изявления за бъдещето, съдържащи се тук, независимо дали се дължат на нова информация, бъдещи събития, промени в обстоятелствата или други причини.
Marizyme е мултитехнологична платформа за наука за живота с клинично тествана и патентована продуктова платформа за запазване на миокарден и венозен графт, протеазна терапия за заздравяване на рани, тромбоза и здраве на домашни любимци. Marizyme се ангажира да придобива, разработва и комерсиализира терапии, оборудване и свързани продукти, които поддържат жизнеспособността на клетките и подпомагат метаболизма, като по този начин насърчават здравето и нормалната функция на клетките. Нашите обикновени акции в момента се котират на ниво QB на извънборсовите пазари под код „MRZM“. Компанията работи активно за листване на своите обикновени акции на фондовия пазар Nasdaq в рамките на следващите дванадесет месеца след датата на този доклад. Може също така да разгледаме опциите за листване на нашите обикновени акции на Нюйоркската фондова борса („Нюйоркска фондова борса“).
Krillase – Чрез нашето придобиване на технологията Krillase от ACB Holding AB през 2018 г. закупихме платформа за лечение с протеаза за изследване и оценка на ЕС, която има потенциал за лечение на хронични рани и изгаряния и други клинични приложения. Krillase е лекарство, класифицирано като медицинско изделие от клас III в Европа за лечение на хронични рани. Крил ензимът се извлича от антарктически крил и ракообразни от скариди. Това е комбинация от ендопептидаза и екзопептидаза, която може безопасно и ефективно да разгражда органичната материя. Сместа от протеаза и пептидаза в Krillase помага на антарктическия крил да смила и разгражда храната в изключително студената антарктическа среда. Следователно, тази специализирана колекция от ензими предоставя уникални биохимични способности за „рязане“. Като „биохимичен нож“, Krillase може потенциално да разлага органична материя, като некротична тъкан, тромботични вещества и биофилми, произведени от микроорганизми. Следователно, той може да се използва за облекчаване или лечение на различни човешки болестни състояния. Например, Krillase може безопасно и ефективно да разтвори артериалните тромботични плаки, да насърчи по-бързото заздравяване и да поддържа кожни присадки за лечение на хронични рани и изгаряния и да намали бактериалните биофилми, свързани с лошо орално здраве при хора и животни.
Придобихме продуктова линия, базирана на Krillase, която се фокусира върху разработването на продукти за лечение на множество заболявания на пазара на интензивни грижи. Следното описва разбивката на нашия очакван процес на разработка на Krillase:
Krillase беше квалифициран като медицинско изделие в Европейския съюз на 19 юли 2005 г. за дебридман на дълбоки частични и рани с пълна дебелина на хоспитализирани пациенти.
Към датата на подаване на този документ компанията ще продължи да оценява търговските, клиничните, изследователските и регулаторните съображения, включени в маркетинга на нашата продуктова линия, базирана на Krillase. Нашата бизнес стратегия за разработване на тази продуктова линия има два аспекта:
Очакваме да завършим разработването, експлоатацията и бизнес стратегията на платформата Krillase до 2022 г. и очакваме да генерираме първата партида приходи от продажби на продукти през 2023 г.
DuraGraft – Чрез нашето придобиване на Somah през юли 2020 г. ние получихме нейните ключови продукти от знания, базирани на технология на платформа за защита на клетките, за предотвратяване на исхемично увреждане на органи и тъкани по време на трансплантация и операции по трансплантация. Неговите продукти и кандидат продукти, известни като продукти на Somah, включват DuraGraft, еднократно интраоперативно лечение на съдова присадка за съдова и байпасна хирургия, което може да поддържа ендотелната функция и структура, като по този начин намалява честотата и усложненията от неуспех на присадката. И за подобряване на клиничния резултат след байпас.
DuraGraft е „инхибитор на ендотелно увреждане“, подходящ за сърдечен байпас, периферен байпас и друга съдова хирургия. Той носи маркировката CE и е одобрен за продажба в 33 държави/региони на 4 континента, включително, но не само, Европейския съюз, Турция, Сингапур, Хонг Конг, Индия, Филипините и Малайзия. Somahlution също така се фокусира върху разработването на продукти за намаляване на въздействието на исхемично-реперфузионно увреждане при други трансплантационни операции и други индикации, при които исхемичното увреждане може да причини заболяване. Разнообразие от продукти, получени от технологията на платформата за клетъчна защита за множество показания, са в различни етапи на развитие.
Според доклада за пазарен анализ глобалният пазар на коронарен артериален байпас се оценява на приблизително 16 милиарда щатски долара. От 2017 г. до 2025 г. се очаква пазарът да расте с общ годишен темп на растеж от 5,8% (Grand View Research, март 2017 г.). В световен мащаб се изчислява, че приблизително 800 000 CABG операции се извършват всяка година (Grand View Research, март 2017 г.), от които операциите, извършени в Съединените щати, представляват голяма част от общия брой операции в света. В Съединените щати се изчислява, че всяка година се извършват приблизително 340 000 CABG операции. Изчислено е, че до 2026 г. броят на CABG операциите ще спадне със скорост от около 0,8% годишно до по-малко от 330 000 годишно, главно поради използването на перкутанна коронарна интервенция (известна също като „ангиопластика“) медицина и технологичен прогрес (idata research, септември 2018 г.).
През 2017 г. броят на операциите на периферните съдове, включително ангиопластика и периферен артериален байпас, флебектомия, тромбектомия и ендартеректомия, е приблизително 3,7 милиона. Броят на периферните съдови операции се очаква да нарасне с общ годишен темп на растеж от 3,9% между 2017 г. и 2022 г. и се очаква да надхвърли 4,5 милиона до 2022 г. (Изследвания и пазари, октомври 2018 г.).
В момента компанията работи с местни дистрибутори на продукти, свързани със сърдечно-съдови заболявания, за да продава и увеличава пазарния дял на DuraGraft в Европа, Южна Америка, Австралия, Африка, Близкия и Далечния изток в съответствие с местните регулаторни изисквания. Към датата на подаване на този документ компанията очаква да подаде заявление за de novo 510k в Съединените щати през второто тримесечие на 2022 г. и е оптимист, че то ще бъде одобрено до края на 2022 г.
Очаква се DuraGraft да подаде заявление за de novo 510k и компанията планира да подаде документ за предварително подаване на FDA, който описва стратегията за доказване на клиничната безопасност и ефективност на продукта. Заявлението на FDA за използване на DuraGraft в процеса на CABG се очаква да се проведе през 2022 г.
Маркираният със CE план за комерсиализация на DuraGraft и избрани съществуващи партньори за дистрибуция в европейските и азиатските страни ще започнат през второто тримесечие на 2022 г., възприемайки целенасочени подходи, базирани на пазарен достъп, съществуващи KOL, клинични данни и проникване на приходите Сексуален подход. Компанията също така ще започне да развива пазара на CABG в САЩ за DuraGraft чрез разработване на KOL, съществуващи публикации, избрани клинични проучвания, дигитален маркетинг и множество канали за продажба.
Претърпяхме загуби във всеки период от създаването си. За деветте месеца, приключили на 30 септември 2021 г. и 2020 г., нашите нетни загуби бяха съответно приблизително 5,5 милиона щатски долара и 3 милиона щатски долара. Очакваме да понесем разходи и оперативни загуби през следващите няколко години. Следователно ще имаме нужда от допълнителни средства, за да подпомогнем продължаването на дейността си. Ние ще се стремим да финансираме дейността си чрез емитиране на публичен или частен капитал, дългово финансиране, правителствено или друго финансиране от трета страна, сътрудничество и лицензионни споразумения. Възможно е да не успеем да получим достатъчно допълнително финансиране при приемливи условия или изобщо. Неуспехът ни да съберем средства, когато е необходимо, ще се отрази на продължаващите ни операции и ще има отрицателно въздействие върху финансовото ни състояние и способността ни да прилагаме бизнес стратегии и да продължаваме операциите. Трябва да генерираме значителни приходи, за да бъдем печеливши, и може никога да не го направим.
На 1 ноември 2021 г. Marizyme и Health Logic Interactive Inc. („HLII“) подписаха окончателно споразумение, съгласно което компанията ще придобие My Health Logic Inc., изцяло притежавано дъщерно дружество на HLII („HLII“). „MHL“). „търговия“).
Сделката ще бъде извършена чрез план за споразумение съгласно Закона за търговските дружества (Британска Колумбия). Съгласно плана за споразумение Marizyme ще издаде общо 4 600 000 обикновени акции на HLII, които ще подлежат на определени условия и ограничения. След приключване на сделката My Health Logic Inc. ще стане дъщерно дружество, изцяло притежавано от Marizyme. Очаква се транзакцията да бъде завършена на или преди 31 декември 2021 г.
Придобиването ще даде на Marizyme достъп до ориентирани към потребителите ръчни диагностични устройства на място, които се свързват със смартфоните на пациентите и цифрова платформа за непрекъснати грижи, разработена от MHL. My Health Logic Inc. планира да използва своята патентована технология за лаборатория върху чип, за да осигури бързи резултати и да улесни прехвърлянето на данни от диагностично оборудване към смартфоните на пациентите. MHL очаква, че това събиране на данни ще му позволи да оцени по-добре рисковия профил на пациентите и да осигури по-добри резултати за пациентите. Мисията на My Health Logic Inc. е да даде възможност на хората да извършват ранно откриване на хронично бъбречно заболяване чрез оперативно цифрово управление по всяко време и навсякъде.
След приключване на сделката компанията ще придобие цифровото диагностично оборудване MATLOC1 на MHL. MATLOC 1 е собствена технология за диагностична платформа, която се разработва за тестване на различни биомаркери. Понастоящем се фокусира върху базирани на урина биомаркери албумин и креатинин за скрининг и окончателна диагноза на хронично бъбречно заболяване. Компанията очаква устройството MATLOC 1 да бъде представено на FDA за одобрение до края на 2022 г., а ръководството е оптимистично настроено, че ще бъде одобрено в средата на 2023 г.
През май 2021 г. компанията започна частно пласиране в съответствие с Правило 506 от Закона за ценните книжа, с максимум 4 000 000 единици („емитиране“), включително конвертируеми банкноти и варанти, с цел набиране на до 10 000 000 щатски долара на текуща база. Някои правила и условия на продажбата бяха преразгледани през септември 2021 г. През деветмесечния период, завършващ на 30 септември 2021 г., компанията продаде и издаде общо 522 198 единици с общи приходи от 1 060 949 щатски долара. Постъпленията от емисията ще бъдат използвани за поддържане на растежа на компанията и изпълнение на нейните капиталови задължения.
През деветмесечния период, приключващ на 30 септември 2021 г., Marizyme беше в процес на корпоративно преструктуриране, при което ключови длъжностни лица, директори и управленски екип се промениха, за да се ускори процесът на компанията за постигане на основните й цели и прилагане на стратегии. След приключване и завършване на транзакцията на MHL, компанията очаква още промени в основния си мениджърски екип, за да рационализира и подобри цялостното представяне на компанията.
Приходите представляват общите продажби на продукти минус таксите за обслужване и връщанията на продукти. За нашия партньорски канал за дистрибуция признаваме приходите от продажби на продукти, когато продуктът бъде доставен на нашия партньор за дистрибуция. Тъй като нашите продукти имат срок на годност, ако продуктът изтече, ние ще го заменим безплатно. В момента всичките ни приходи идват от продажбата на DuraGraft на европейските и азиатските пазари, а продуктите на тези пазари отговарят на необходимите регулаторни одобрения.
Разходите за преки приходи включват главно разходи за продукти, които включват всички разходи, пряко свързани със закупуването на суровини, разходи на нашата договорна производствена организация, непреки производствени разходи и разходи за транспорт и дистрибуция. Разходите за преки приходи включват също загуби поради излишък, бавно движещи се или остарели запаси и ангажименти за закупуване на запаси (ако има такива).
Професионалните хонорари включват правни хонорари, свързани с развитието на интелектуалната собственост и корпоративните дела, както и консултантски хонорари за счетоводни, финансови и оценителски услуги. Очакваме увеличение на разходите за одиторски, правни, регулаторни и свързани с данъците услуги, свързани с поддържането на съответствие с листването на борсата и изискванията на Комисията за ценни книжа и борси.
Заплатата включва заплата и свързаните с нея разходи за персонал. Възнаграждението, базирано на акции, представлява справедливата стойност на уредените с акции акции, предоставени от компанията на нейните служители, мениджъри, директори и консултанти. Справедливата стойност на наградата се изчислява с помощта на модела за ценообразуване на опции на Black-Scholes, който взема предвид следните фактори: цена на упражняване, текуща пазарна цена на базовата акция, очаквана продължителност на живота, безрисков лихвен процент, очаквана волатилност, дивидентна доходност и скорост на отнемане.
Други общи и административни разходи включват главно разходи за маркетинг и продажби, разходи за съоръжения, административни и офис разходи, застрахователни премии за директори и старши персонал и разходи за връзки с инвеститорите, свързани с управлението на регистрирана компания.
Други приходи и разходи включват корекцията на пазарната стойност на условните пасиви, поети за придобиването на Somah, както и разходите за лихви и повишаване на стойността, свързани с конвертируемите банкноти, емитирани от нас съгласно договора за покупка на дял.
Следната таблица обобщава нашите оперативни резултати за деветте месеца, приключващи на 30 септември 2021 г. и 2020 г.:
Потвърдихме, че приходите за деветте месеца, приключили на 30 септември 2021 г., са 270 000 щатски долара, а приходите за деветте месеца, приключили на 30 септември 2020 г., са 120 000 щатски долара. Увеличението на приходите през сравнителния период се дължи главно на увеличението на продажбите на DuraGraft, която беше придобита като част от транзакцията на Somah.
През деветте месеца, приключили на 30 септември 2021 г., направихме преки разходи за приходи от $170 000, което беше увеличение с до 150 000 щатски долара. В сравнение с ръста на приходите, разходите за продажби се увеличават с по-бързи темпове. Това се дължи главно на недостига на суровини, причинен от пандемията от COVID-19, което пряко влияе върху разходите за намиране, защита и получаване на алтернативни висококачествени материали.
За периода, приключващ на 30 септември 2021 г., професионалните хонорари се увеличиха с 1,3 милиона щатски долара, или 266%, до 1,81 милиона щатски долара, в сравнение с 490 000 щатски долара към 30 септември 2020 г. Компанията е извършила редица корпоративни транзакции, включително придобиването на дружеството Somah и преструктурирането на компанията, което доведе до значително увеличение на адвокатски хонорари за определен период от време. Увеличението на професионалните такси също е резултат от подготовката на компанията за одобрение от FDA и напредъка и развитието на други права върху интелектуалната собственост. Освен това Marizyme разчита на редица външни консултантски компании, за да наблюдава множество аспекти на бизнеса, включително финансовите и счетоводни функции на компанията. През деветте месеца, приключващи на 30 септември 2021 г., Marizyme също инициира сделка за публична продажба, която допълнително насърчи увеличението на професионалните хонорари през периода.
Разходите за заплати за периода, приключващ на 30 септември 2021 г., са 2,48 милиона щатски долара, което е увеличение с 2,05 милиона щатски долара или 472% спрямо сравнителния период. Увеличението на разходите за заплати се дължи на реорганизацията и растежа на организацията, тъй като компанията продължава да се разширява на нови пазари и се ангажира с комерсиализацията на DuraGraft в Съединените щати.
За деветте месеца, приключили на 30 септември 2021 г., другите общи и административни разходи са се увеличили с 600 000 щатски долара или 128% до 1,07 милиона щатски долара. Увеличението се дължи на преструктурирането на компанията, растежа и увеличените разходи за маркетинг и връзки с обществеността, свързани с промоцията на продуктовата марка и разходите, които са резултат от дейността на регистрирана компания. Тъй като планираме да продължим да разширяваме административните и търговски функции, очакваме общите и административните разходи да се увеличат през следващия период.
По време на деветмесечния период, приключващ на 30 септември 2021 г., компанията стартира продажбата, която включва множество завършвания на партиди. Лихви и разходи с добавена стойност, свързани с конвертируеми банкноти, емитирани с отстъпка като част от споразумението за предлагане.
В допълнение, компанията също така потвърди печалба от справедлива стойност от $470 000, включително корекция на пазарната стойност на условните задължения, поети от придобиването на Somah.
Следната таблица обобщава нашите оперативни резултати за трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г. и 2020 г.:
Потвърдихме, че приходите за трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г., са 040 000 щатски долара, а приходите за трите месеца, приключили на 30 септември 2020 г., са 120 000 щатски долара, спад от 70% на годишна база. През трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г., направихме преки разходи за приходи от 0,22 милиона щатски долара, което е намаление в сравнение с преките разходи за приходи от 0,3 милиона щатски долара през трите месеца, приключили на 30 септември 2020 г. 29%.
Пандемията от COVID-19 причини недостиг на суровини и прекъсване на глобалната верига за доставки. Освен това през 2021 г. бизнес партньорите на Marizyme ще се съсредоточат върху задоволяването на специфичните производствени нужди на правителството на САЩ в борбата срещу пандемията от COVID-19. Освен това през 2021 г., поради претоварването на медицинската система и потенциалните рискове, свързани с възстановяването на пациентите по време на пандемията, търсенето на планова хирургия е намаляло. Всички тези фактори са имали отрицателно въздействие върху приходите на компанията и преките разходи за продажби за трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г.
Професионалните хонорари за трите месеца, приключващи на 30 септември 2021 г., се увеличиха с 390 000 USD до 560 000 USD, в сравнение със 170 000 USD за трите месеца, приключващи на 30 септември 2020 г. След приключването на транзакцията на Somah, Inc. придоби и завърши процеса на оценка на придобитите активи и поети пасиви.
Разходите за заплати за трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г., възлизат на 620 000 $, увеличение от 180 000 $ или 43% спрямо периода за сравнение. Увеличението на разходите за заплати се дължи на растежа на организацията, тъй като компанията продължава да се разширява на нови пазари и се ангажира с комерсиализацията на DuraGraft в Съединените щати.
През трите месеца, приключващи на 30 септември 2021 г., другите общи и административни разходи са се увеличили с 0,8 милиона щатски долара или 18% до 500 000 щатски долара. Основната причина за увеличението е правната, регулаторната и надлежната проверка, свързана с придобиването на My Health Logic Inc.
През трите месеца, приключващи на 30 септември 2021 г., компанията завърши втората и най-голяма продажба и издаде най-големия брой конвертируеми банкноти до момента. Лихви и разходи с добавена стойност, свързани с конвертируеми банкноти, емитирани с отстъпка като част от споразумението за предлагане.
През трите месеца, приключили на 30 септември 2021 г., компанията призна печалба от справедлива стойност от 190 000 щатски долара, коригирана до пазарната стойност въз основа на условните задължения, поети при придобиването на Somah
От нашето създаване нашият оперативен бизнес генерира нетни загуби и отрицателен паричен поток и се очаква да продължим да генерираме нетни загуби в обозримо бъдеще. Към 30 септември 2021 г. имаме $16 673 в брой и парични еквиваленти.
През май 2021 г. бордът на Marizyme упълномощи компанията да инициира продажбата и да продаде до 4 000 000 единици („единици“) на цена от 2,50 щатски долара за единица. Всяка единица включва (i) конвертируем запис на заповед, който може да бъде конвертиран в обикновени акции на компанията, с първоначална цена от 2,50 щатски долара на акция, и (ii) гаранция за закупуване на една акция от обикновените акции на компанията („Гаранция клас A“)); (iii) Втората гаранция за закупуване на обикновени акции на компанията („Гаранция клас B“).
През деветте месеца, завършващи на септември 2021 г., компанията е издала общо 469 978 единици, свързани с продажбата, с общи приходи от 1 060 949 щатски долара.
На 29 септември 2021 г. компанията преразгледа споразумението за дялове от май 2021 г. със съгласието на всички притежатели на дялове. С оттеглянето на инвестицията притежателят на дял се съгласи да промени договора за покупка на дял, което доведе до следните промени в емисията:
Компанията определи, че модификацията на договора за покупка на дялове не е достатъчна, за да се счита за значителна, и следователно не коригира стойността на първоначално издадените инструменти. В резултат на тази модификация общо 469 978 издадени по-рано единици са заменени с общо 522 198 пропорционални единици.
Компанията възнамерява да събере до 10 000 000 щатски долара на текуща база. Постъпленията от емисията ще бъдат използвани за поддържане на растежа на компанията и изпълнение на нейните капиталови задължения.